Vill du vara med och utveckla framtidens medicintekniska produkter och säkerställa att nya produkter kan produceras effektivt, robust och enligt regulatoriska krav? Vi söker en erfaren produktionsingenjör som vill arbeta nära produktutveckling, produktion, kvalitet och leverantörer för att industrialisera och förbättra tillverkningsprocesser för medicintekniska produkter.Om rollenSom produktionsingenjör ansvarar du för utveckling, implementering och optimering av tillverkningsprocesser från produktutveckling till serieproduktion. Du kommer bland annat att:Delta i produktutvecklingsprojekt ur ett tillverkningsperspektivUtveckla och implementera nya produktionsprocesser och produktionsutrustningarPlanera, genomföra och dokumentera kvalificering av produktionsutrustning och processvalidering (IQ, OQ, PQ)Utföra processriskbedömningarSäkerställa att processer uppfyller krav enligt MDR, ISO 13485 och interna kvalitetssystemArbeta med avvikelsehantering och CAPADriva förändringsärenden och tekniska förbättringsprojektUtveckla och underhålla produktionsinstruktioner, testmetoder och teknisk dokumentationSamverka med R&D, QA, RA, produktion och externa leverantörerDin bakgrundVi söker dig som har en gedigen bakgrund inom medicinteknisk produktion eller industrialisering och som är van att arbeta i reglerade miljöer med höga kvalitetskrav. Du har:Akademisk examen inom medicinteknik, maskinteknik, bioteknik eller motsvarandeMinst 5 års erfarenhet av produktionsteknik eller processutveckling inom medicinteknikPraktisk erfarenhet av validering och kvalificering (IQ/OQ/PQ)Erfarenhet av avvikelsehantering, CAPA och change controlErfarenhet av riskhantering i produktionsmiljöGod förståelse för GMP, MDR, FDA och ISO 13485Goda kunskaper i svenska och engelska, både tal och skriftPers…

Produktionsingenjör inom Medicinteknik